合測實業(yè)給您簡述什么是藥物穩(wěn)定性？

藥物穩(wěn)定性試驗的自的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。

穩(wěn)定性研究的方法

1.影響因素試驗

高溫試驗

供試品開口置適宜的潔凈容器中，在60℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化，則在40℃下同法進行試驗。如60℃無顯著變化，則不必進行40℃試驗。

設(shè)備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KBF系列

·溫度范圍：0℃至70℃

·濕度范圍：10%相對濕度至80%相對濕度

·采用間隔編程和實時編程的直觀觸摸屏控制器

·觸摸屏控制器，帶時段和實時編程，帶內(nèi)部測量值記錄

高溫試驗

供試品置恒濕密閉容器中，于25℃分別于相對濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。檢測項目應(yīng)包括吸濕增重項。液體制劑可不進行此項試驗。

設(shè)備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KMF系列

·溫度范圍：-10℃至100℃

·擴大的濕度范圍：10%相對濕度至98%相對濕度

·內(nèi)腔由不銹鋼制成

·采用間隔編程和實時編程的直觀觸摸屏控制器

·利用電容式濕度傳感器和蒸汽加濕進行濕度調(diào)節(jié)

光照試驗

供試品開口置在光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi)，于照度4500LX±500LX條件下放置10天（總照度量為120萬LXH）在第5天和第10天取樣檢測，有條件時還應(yīng)采用紫外光照射。

設(shè)備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KMF P系列 帶符合CH要求的光照

·溫度范圍：0℃至70℃

·濕度范圍：10%相對濕度至80%相對濕度

·利用電容式濕度傳感器和蒸汽加濕進行濕度調(diào)節(jié)

·帶有符合ICH要求的UV/VIS光照的照明盒

·采用間隔編程和實時編程的直觀觸摸屏控制器

2.加速試驗

加速試驗主要用于評估短期偏離標(biāo)簽上的貯藏條件對原料藥質(zhì)量的影響，目的是通過加速藥物的化學(xué)和物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設(shè)計，包裝，運輸，貯存提供必要的資料。供試品要求3批，放置在商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相同或相似的包裝容器中，在溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。

3.長期試驗

長期試驗是在接近藥物的實際貯存條件下進行，其目的是為制定藥物的有效期提供證據(jù)。供試品3批，放置在商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相同或相似的包裝容器中，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個月，或在溫度30℃±2℃，相對濕度65%50%的條件下放置12個月，這是從我國北方與南方氣候的差異考慮的，至于上訴兩種條件選擇哪一種由研究者確定。

每3個月取樣一次，分別于0、3、6、9、12個月取樣按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18、24、36個月，取樣進行檢測。將結(jié)果與0個月比價，以確定藥物的有效期。由于實驗數(shù)據(jù)的分散性一般按95%可信限進行統(tǒng)計分析，得出合理的有效期。

設(shè)備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KBF-S ECO系列 采用環(huán)保的半導(dǎo)體制冷（帕爾貼）技術(shù)

·溫度范圍：0℃至+70℃（環(huán)境溫度不高于24℃）

·濕度范圍：RH10%~RH80%

·由于采用電子制冷（帕爾貼）技術(shù)，節(jié)能環(huán)保

·無冷卻劑的環(huán)境友好型運行

·通過水罐獨立供水

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